公報發言紀錄
發言片段
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| 邱委員顯智：（9時46分）部長早，今天我們要來審專利連結制度，我們的藥事法已經實施專利連結，專利法對應的調整確實有其必要，但是臺灣的專利連結制度仍有許多漏洞尚未解決。我想先請教部長，到底CPTPP的要求是什麼？ |
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| 主席：請經濟部王部長說明。 |
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| 王部長美花：CPTPP的要求主要是針對專利權人要保護，如果有這樣的專利學名藥來申請上市許可的時候，要讓專利權人可以儘快來釐清爭議和處理的機制。 |
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| 邱委員顯智：它有涉及好幾種處理方式，CPTPP並沒有要求會員國採取硬性專利連結，也就是說，它沒有要求行政機關一定要停止核發藥品許可證，也沒有禁止主管機關或法院事前審查專利權人行使權利的妥當性。事實上，澳洲就沒有採取美國式硬性專利連結的制度，所以CPTPP國家之間針對專利連結制度的差別也是很大的，有些國家採取的是行政而不是司法措施，我國看起來已經選擇了硬性專利連結這個制度，我想請教部長和局長，我們對於相對的問題有做好相應制度的準備嗎？ |
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| 王部長美花：關於委員問的這些問題，事實上，藥事法在討論整個專利連結章節的時候就有非常充分的討論，有所謂硬性、不硬性的問題，但事實上，因為這個條文當時就是美方設計的，所以我們去瞭解這個設計的原意，這是第一個；第二個，因為澳洲的制度有澳洲體制的問題…… |
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| 邱委員顯智：所以我們這個制度是參考美國的硬性連結制度？ |
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| 王部長美花：我們不只參考美國，最主要還是韓國還有加拿大，這些制度跟我們的制度比較接近。 |
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| 邱委員顯智：部長，關於臺灣的專利連結制度，依現在的狀況來看，其實很多國家已經走很久了，包括美國，在國際的實務運作經驗上會遇到什麼樣的問題？其他國家的對應制度是什麼？ |
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| 王部長美花：因為不同的國家，機制不太一樣，如果用條文的近似性來看，我們應該跟韓國最接近。 |
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| 邱委員顯智：沒關係，我現在要請教，局長應該很清楚，如果用這樣的制度會遇到什麼樣的問題？ |
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| 主席：請經濟部智財局洪局長說明。 |
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| 洪局長淑敏：因為專利連結已經施行了，目前遇到最大的問題就是專利權人要去起訴的時候，起訴的依據其實是有點比較不確定的，這也是我們這一次要在CPTPP專利的部分有一個配套的起訴依據。另外就是…… |
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| 邱委員顯智：這是現在這個修法。 |
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| 洪局長淑敏：對。 |
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| 邱委員顯智：其他的呢？在其他的國際經驗上面，以美國的經驗、美國法上面的經驗，這樣的硬性專利連結制度會遇到哪些問題？ |
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| 洪局長淑敏：美國目前走的應該還算順利，我們其實可以看…… |
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| 邱委員顯智：不是還算順利，它的法制一直在發展。 |
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| 洪局長淑敏：因為像我們臺灣…… |
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| 邱委員顯智：你要看你的欠缺是什麼。 |
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| 洪局長淑敏：因為臺灣從108年走到現在，我們有稍微看一下實務，目前透過專利連結來主張、聲明專利應該無效、沒有侵權的部分大概有26個案子，其中通知專利權人以後而起訴的案子大概有12個案子，目前智慧財產權法院已經有6個案子判決下來了，有一半的案子是學名藥贏了，有一半的案子是專利權人贏了。 |
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| 邱委員顯智：好，我具體地問，美國在2003年修改了Hatch-Waxman Act，主要針對的非常清楚，就是到底能不能賦予申請人有一個反訴爭執專利權是否有應撤銷或廢止的原因，這是硬性專利連結制度第一個會碰到的問題。局長，你認為是不是有這樣的反訴爭執專利權撤銷、廢止原因的制度？ |
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| 洪局長淑敏：我覺得這個制度是沒有問題的，就是今天你告我侵權…… |
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| 邱委員顯智：所以你是支持，還是不支持？現在就是相關的配套嘛！ |
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| 洪局長淑敏：因為我們臺灣本來就有，就是你今天告我侵權…… |
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| 邱委員顯智：臺灣哪有這個東西？ |
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| 洪局長淑敏：有，目前在智慧財產法院裡告人家侵權的時候，被告是可以做無效抗辯的，可以抗辯對造的專利權應該是無效的，所以臺灣就有這樣的制度。 |
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| 邱委員顯智：部長，你支持像美國一樣的專利連結制度，用反訴爭執專利權是否有撤銷或廢止的原因嗎？ |
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| 洪局長淑敏：其實臺灣…… |
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| 邱委員顯智：我是問部長。 |
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| 王部長美花：其實現在我們的做法，不管是IP審理法裡面，或者這一次也有規定被告也可以提起確認訴訟。 |
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| 邱委員顯智：對，但是他不是被告，而是卡住申請專利的人。因為本來專利的持有人、所有權人，藥證申請人的程序就被卡住了，第一個，他是不是在這個地方可以提起反訴？ |
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| 王部長美花：因為美國的反訴其實是起訴，反而要花很多錢，我們現在IP的審理是他本來就可以去抗辯專利無效，在IP審理的制度上，法官本來就都會一併去審酌。 |
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| 邱委員顯智：這就涉及用硬性專利連結制度之後，接下來遇到的問題要怎麼去處理。 |
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| 王部長美花：就有手段來抗辯。 |
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| 邱委員顯智：好。第二，在這樣的情況之下，被卡住的藥證申請人可不可以請求損害賠償？因為在加拿大及澳洲的立法例上面有這樣的請求權基礎。 |
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| 王部長美花：如果是屬於有惡意、該當構成損害賠償的時候，在我們的訴訟體制裡面本來就都有相關的規定。 |
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| 邱委員顯智：對，但是在專利連結制度的配套裡面，是不是要有這樣的機制？你的態度是什麼？ |
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| 王部長美花：應該回歸到民訴的損害賠償機制就可以了。 |
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| 邱委員顯智：回到一般的侵權行為法嗎？ |
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| 王部長美花：是。 |
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| 邱委員顯智：但是一般的侵權行為法要件比較嚴格，不是嗎？ |
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| 王部長美花：應該不會，因為現在…… |
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| 邱委員顯智：沒關係，我只是點出這樣的問題。第三個，臺灣對於藥品專利不當登載的審查及刑責夠嗎？剛剛其實也問過了，你對於損害賠償請求權的立場是什麼？部長認為這樣的審查及刑責夠嗎？其實藥事法第四十八條之七第三項裡面就提到：「新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。」，問題來了，到底要怎麼去辦理專利資訊之變更或刪除，完全不清楚。 |
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| 王部長美花：這個部分是在衛福部登載的事項上面，其實是指專利權人已經跟你講登載專利有沒有問題了，專利權人自己可以先確認登載有沒有問題，有機會去衛福部做修改，如果人家告訴你了，你還是覺得沒有修改必要…… |
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| 邱委員顯智：部長，我要講的是，這涉及刪除沒有明確的程序，也沒有公開的理由或紀錄。 |
| 再來，還有另外一個問題，常常發生專利連結制度的時候有一個狀況，因為一個藥可能專利多達十幾種，持有專利的藥廠僅提告一部分專利，要求停止發證，把它卡住，另外又保留一部分專利，等到專利藥品上市的時候才做主張。為了避免這樣的狀況，美國生物藥品專利連結規範裡面就有提到，專利權人未於藥事法所定期限前提起訴訟或駁回的話，只能請求合理的授權金，如有應提報而未提報的專利的話，未來也不可以再主張專利侵權，對此，你們的立場是什麼？ |
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| 王部長美花：第一個，美國累積了非常多案例類型，這些案例類型也都是因為發生了以後，再做很詳細的規定，有一些部分在我們目前也有有沒有權力濫用的部分…… |
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| 邱委員顯智：部長，這個未來也會發生…… |
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| 王部長美花：沒有，如果有…… |
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| 邱委員顯智：當我們在用這個制度的時候，其他國家的立法例已經有這樣的規定了，是不是可以參考相關的立法例，讓這個制度能夠更完備？ |
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| 王部長美花：我們會再看委員提的具體案例情形，如果有必要的時候，我們再去研究一下。 |
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| 邱委員顯智：這是避免專利長青化的問題。 |
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| 王部長美花：是，謝謝委員。 |
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| 主席：請呂委員玉玲發言。 |
公報詮釋資料
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|---|---|
| meet_id | 委員會-10-5-19-8 |
| speakers | ["邱志偉","楊瓊瓔","蔡壁如","陳亭妃","林岱樺","邱議瑩","邱顯智","呂玉玲","謝衣鳯","孔文吉","高虹安","陳明文","蘇震清","蘇治芬","陳超明","賴瑞隆","邱臣遠","陳椒華","游毓蘭"] |
| page_start | 369 |
| meetingDate | ["2022-03-24"] |
| gazette_id | 1114801 |
| agenda_lcidc_ids | ["1114801_00008"] |
| meet_name | 立法院第10屆第5會期經濟委員會第8次全體委員會議紀錄 |
| content | 一、審查：(一)行政院函請審議「著作權法部分條文修正草案」案(二)本院委員賴瑞隆等18人擬 具「著作權法部分條文修正草案」案(三)本院委員蘇治芬等17人擬具「著作權法部分條文修正草 案」案(四)本院委員楊瓊瓔等18人擬具「著作權法部分條文修正草案」案(五)本院委員林楚茵等 18人擬具「著作權法部分條文修正草案」案(六)本院委員陳亭妃等17人擬具「著作權法部分條文 修正草案」案；二、審查：(一)行政院函請審議「商標法部分條文修正草案」案(二)本院委員賴 瑞隆等18人擬具「商標法部分條文修正草案」案(三)本院民眾黨黨團擬具「商標法部分條文修正 草案」案(四)本院委員謝衣鳯等16人擬具「商標法部分條文修正草案」案(五)本院委員楊瓊瓔等 18人擬具「商標法部分條文修正草案」案(六)本院委員陳亭妃等17人擬具「商標法部分條文修正 草案」案；三、審查：(一)行政院函請審議「專利法增訂第六十條之一條文草案」案(二)本院委 員賴瑞隆等18人擬具「專利法增訂第六十條之一條文草案」案(三)本院民眾黨黨團擬具「專利法 第六十條之一、第七十三條及第一百二十二條條文修正草案」案(四)本院委員蘇治芬等16人擬具 「專利法增訂第六十條之一條文草案」案(五)本院委員楊瓊瓔等18人擬具「專利法增訂第六十條 之一條文草案」案(六)本院委員陳亭妃等16人擬具「專利法增訂第六十條之一條文草案」案 |
| agenda_id | 1114801_00007 |