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陳委員瑩：（12時7分）先請教部長，有關藥品療效和安全性的證據，過去大部分是執行臨床試驗，但最近幾年除了傳統臨床試驗外，國際間也逐漸恢復以真實世界證據為最新臨床應用趨勢，大概有這樣的狀況嘛？
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主席：請衛福部陳部長說明。
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陳部長時中：有，前幾年Real-World data很受到大家的重視，臺灣有相關研議，也訂了一些辦法。
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陳委員瑩：除了購買國外治療的藥物以外，疫情期間中醫藥研究所與15家醫院合作，針對確診者使用清冠一號。這是真實世界療效證據的簡報，大家參考一下，特別是WHO稱「中醫藥有效治療新冠，鼓勵採中西醫結合模式抗疫」。臺灣在中醫藥發展的成就，其實明明就不輸中國，為了不讓中國專美於前，作為中醫藥主管機關的衛福部，在促進中西醫合治共同對抗疫情的部分有什麼比較積極的作法？
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陳部長時中：上次委員指教之後，我們就把它當作公費上可以使用的藥物，只要是醫師處方，病人同意，就可以使用，全部都是公費支付。
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陳委員瑩：本席相信，只要國內的西醫願意的話，其實中醫師們一定非常願意組成中醫國家隊，隨時支援沒有中醫師的醫院、一起治療患者。剛剛部長提到，本席也提案爭取了，確診病患得以公費使用清冠一號，再加上WHO都鼓勵採中西醫結合模式抗疫，部長可不可以要求所有的責任醫院，治療確診病患時「主動」詢問患者是否願意採中西醫合治的方式，或者使用清冠一號治療，可以這樣做嗎？
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陳部長時中：我考慮看看，因為沒有任何醫療院所會在病人進來的時候對他說什麼治療比較好，一般我們是不會這樣做，在醫院裡面要根據病情的診斷。當然委員是擔心，因為看的是西醫，所以就沒有提出這樣的opinion。
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陳委員瑩：我想反映一下，其實剛剛我講的並不是去推銷什麼樣的中醫比較好，或者西醫比較好，沒有！我只是說，主動詢問一下就醫的患者想不想要、願不願意做中西醫合併的治療，只是主動詢問，其實是這樣子。有媒體報導一些民眾曾到醫院詢問，希望採取中西醫合併治療，但醫院自身不願意，或者其實醫院可能會去討論可以這樣處理，但因為民眾不知道、沒有詢問，所以就錯過了中西醫合併治療的機會。
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陳部長時中：倒是第二點比較能做，就變成本身有這樣的意願，但有時候醫院裡面就沒有中醫，所以就沒有辦法提供。如果有主動的意願，這一塊我們可以跟中醫師公會談怎麼樣媒合……
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陳委員瑩：我提的兩個問題其實是連貫的，就尚未配合採中西醫合併治療的這些醫院，如果開放讓中醫組成一個國家隊之類，支援其他沒有中醫的醫院，你們可以考慮，因為有時候患者PCR檢測為陽性，所以他去就醫，但就近就醫時，未必那個醫院就有提供這樣的選擇。這部分你們可以研議看看，我提出這樣的建議。
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陳部長時中：所以剛剛我說，如果他有主動的意願，我們怎麼樣來做適當的媒合，讓他可以得到這樣的醫療服務，這個我們可以討論。
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陳委員瑩：是，但他們就醫的時候，是不是可以主動詢問一下？或者你們有怎麼樣的宣導，現在都有app，也開過記者會，我覺得應該讓民眾多知道這方面的資訊，讓他們有所選擇，可以嗎？
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陳部長時中：下禮拜我找個時間，請我們蘇所長到記者會介紹一下清冠一號。
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陳委員瑩：那很好、非常好。謝謝部長，這樣太好了！
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陳部長時中：大概這樣子做，好不好？
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陳委員瑩：好。清冠一號在國外取得藥證的狀況大概是怎麼樣；有沒有計算過清冠一號在國內外的銷售總數，或者換算下來是幾人份療程的用藥？包括國內外使用的不良反應通報數，有沒有掌握這些資訊？
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陳部長時中：這個沒有。
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陳委員瑩：完全沒有嗎？我剛剛問了那麼多題，就連清冠一號國內外的銷售總數也不知道？
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陳部長時中：他們應該有跟我報告過，但我沒有記住那麼多的數目。在國外大概分作兩類，一個是成藥，另外一個就是當作保健的藥，如健康藥品、健康食品等，不是以處方藥來處理，大部分都不是用處方藥，應該這樣講，所以那個量我們可以問出廠的相關廠商……
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陳委員瑩：要麻煩你們注意一下這個部分。而國內外使用不良反應的通報數，有沒有聽過有任何的不良反應？
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陳部長時中：到目前為止我沒有接到這樣的報告。
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陳委員瑩：看起來是要嘛沒有，再不然是沒有什麼太嚴重的……
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陳部長時中：至少有一件事情，沒有大規模的，這是很確定的。
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陳委員瑩：這是好事啦！
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陳部長時中：對。
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陳委員瑩：好。部長知不知道「上醫治未病、中醫治欲病、下醫治已病」這句話的意思？
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陳部長時中：我當然知道這個意思。
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陳委員瑩：醫術最高明的醫生，他不是專注於治病，而是能夠預防疾病的人。「治未病」是中醫幾千年來在預防和治服瘟疫的過程中不斷總結和完善的「未病先防、既病防變」科學思想。中醫藥研究所所長也表示，清冠一號是針對「輕症」患者，有一點像是疫苗，預防輕症不要轉成重症，避免增加醫院醫療量能耗損。我剛剛講的那一段話很重要，大家要聽清楚，也要記得。所以清冠一號相較於現有的指示藥、成藥，副作用是很低的。部長也說現在還不到高峰期，口服藥的準備絕對是重點，現在有很多民眾想要買清冠一號當作備藥，國內也有產量，但民眾就是不能在藥局買到，由於疫情擴大，民眾照護為優先，須超前部署。因此為避免國內醫療量能崩潰，我想請衛福部能夠儘速研議，只要在安全無虞的前提之下，放寬清冠一號的藥品分級，然後思考可以把它降級為指示藥或成藥，讓有高風險，甚至被匡列隔離的民眾能在藥局買來當備藥，降低由陰轉陽的機率，可不可以請你們研議？
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陳部長時中：好，不過以現在來講，它是要有中醫的處方箋，藥局看到處方箋，他就可以買，並沒有禁止，但要有處方箋，因為它是處方藥。其次，未來讓大家都準備的話，因為依中醫的講法，它還是有一些適應症，有些體質的人不適合使用，所以這可能要跟中醫界再討論。
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陳委員瑩：你們再溝通看看嘛！因為每位中醫師講的都有一些不同，可以多問一下。
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陳部長時中：好。
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陳委員瑩：我也強調，就是在安全無虞的前提之下，之前你們也沒聽到有什麼不良反應的通報數，如果有什麼不好的適應症，應該具體提出來。
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陳部長時中：好。
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陳委員瑩：再來，清冠一號目前還是屬於處方用藥，只有在醫療院所可以拿到，所以民眾只要持有剛剛講的……
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陳部長時中：處方箋。
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陳委員瑩：在持有中醫師處方箋的情況下，所以是可以自費在藥局買到清冠一號嗎？
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陳部長時中：對，現在法規上是可以的。
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陳委員瑩：好，問題是，剛剛部長講到了理想的狀態，必須要中醫師會開處方箋，民眾拿處方箋就可以到藥局買藥。但實際的狀況是，大部分的中醫師，他們有他們自己的期待，希望依照個人體質而開立，所以未必找中醫師就能夠拿到處方箋去買清冠一號。
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陳部長時中：那是專業的問題，我沒辦法強迫他開立。
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陳委員瑩：對，我是告訴你實際的狀況。再來，自費到藥局買藥，但藥局有沒有進藥，藥廠敢不敢賣給藥局？因為大家都搞不清楚。就剛剛部長的意思，其實藥局是可以跟藥廠進藥的嗎？
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陳部長時中：當然。就處方藥，各藥局都應該如此，在法規上就是這樣。但藥局不能拿來後，沒有處方箋就去賣，這是不行的。
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陳委員瑩：是，大家要聽清楚，所以藥廠是可以賣藥給藥局，之後民眾是可以拿處方箋、一定要持處方箋去藥局買藥。
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陳部長時中：對。
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陳委員瑩：好。最後幾個問題，「中藥新藥查驗登記須知」最新一版於民國88年修正通過；「中藥新藥臨床試驗基準」最新一版於民國97年公告，十幾、二十年間，取得中藥新藥許可證的數量只有3張而已，當然研發需要時間和金錢，但是不是也表示現行法規在這部分需要改進、不太友善？或許原因很多，但大家可以參考、省思一下。就這樣的統計數據，部長覺得如何？
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陳部長時中：這裡面有很多的背景因素，大家對於科學中藥的這一個名詞，在臺灣大概是喜歡傳統的中藥，較為形似，有的要煎煮，但也有粉狀的，吃了比較不習慣，這方面的發展確實比較慢，不過現在有這些藥食兩用等等的爭議問題，我們也正在處理中。
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陳委員瑩：我想衛福部應該要加強扶植這個區塊，不要變成阻礙，這十幾年來取得中藥新藥許可證的新藥只有3張，目前清冠一號已經取得EUA，許可證的效期是一直到疫情指揮中心解散為止，即便目前國內疫情險峻，隨著疫苗施打率提高的國際趨勢，或許再過一、兩年之後，有一天疫情指揮中心就會解散。在過去的時空背景都會要求要做臨床試驗，但近年藥品的研發進程都已經開始重視真實世界證據，這也是國際最新的趨勢，所以站在國內扶植中藥製藥產業的立場，我想最後我要特別請衛福部思考以真實世界證據資料來輔導清冠一號EUA製藥廠取得正式藥證，並將其降級為中程藥，請問這可不可以？
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陳部長時中：這要跟著一定的法規來做，我會交代食藥署研議這樣的議題，輔導他們來做沒有問題。
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陳委員瑩：給你們一個月的時間可以嗎？
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陳部長時中：一個月的時間做成嗎？那是不可能的。
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陳委員瑩：我是說完成輔導。
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陳部長時中：輔導可以，如果是要完成他們取得藥證，那是不可能的。
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陳委員瑩：我知道相關程序要很嚴謹、不是很隨便，但是也不要拖個十年或是等到疫情指揮中心已經解散了都還沒有弄好，這樣也不對啊！
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陳部長時中：好，輔導的部分我們會來做，這沒有問題。如果是通過的話，那就要根據法規。
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陳委員瑩：一個月內完成輔導，這整個過程大概要花多少時間？
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陳部長時中：一個月內開始輔導……
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陳委員瑩：只是開始輔導嗎？
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陳部長時中：對，因為有時候時間很長，並不是我們可以……
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陳委員瑩：我們要跟時間賽跑，不要拖到連疫情指揮中心解散了都還沒有弄好，我比較擔心的是這樣子。
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陳部長時中：好，我們會努力來做。
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陳委員瑩：請部長下回再跟我講一下比較具體的時間，不要拖太久，謝謝。
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陳部長時中：好的，謝謝委員。
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主席：請曾委員銘宗發言。

公報詮釋資料

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meet_id 委員會-10-5-26-7
speakers ["林為洲","賴惠員","蔣萬安","吳玉琴","蘇巧慧","蔡壁如","邱泰源","徐志榮","莊競程","張育美","洪申翰","黃秀芳","邱臣遠","陳瑩","游毓蘭","曾銘宗","楊曜","邱顯智","洪孟楷","陳椒華","江永昌","林靜儀","張其祿","廖婉汝","劉建國"]
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meetingDate ["2022-04-07"]
gazette_id 1115501
agenda_lcidc_ids ["1115501_00005"]
meet_name 立法院第10屆第5會期社會福利及衛生環境委員會第7次全體委員會議紀錄
content 邀請衛生福利部、勞動部、教育部、內政部就「因應 COVID-19疫情多點爆發，社區、學校、職 場防疫措施與因應作為及移工邊境管制、入境檢疫措施執行現況」進行專題報告，並備質詢
agenda_id 1115501_00004