公報發言紀錄

發言片段

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邱委員顯智：（13時34分）次長好。獸醫師用藥的管理制度，這在比較法上也討論很多，在國內也屢屢有很多的討論，其實許多國家基本上制度也非常完善，有值得思索之處，我覺得對於到底怎麼樣才是一個獸醫師用藥管理制度的合理安排這件事情，衛福部應該要有一個態度，否則長年以來，這個爭議是永遠存在，也沒有進一步去規劃相應的制度。我以下是舉日本的制度為例，事實上日本的藥機法就相當於我們的藥事法，所規定的大原則基本上就是人的醫療用醫藥品，歸厚生勞動大臣管理，也就是衛福部管理；動物專用的動物用藥藥品依據日本藥機法第八十三條，它以下只是把文字稍微替換一下，歸農林水產大臣管理，也就是農委會。至於獸醫師，它的大原則就是人用醫藥品與動物用藥品兩者皆可使用。醫藥品和動物用藥品當中，被指定為毒藥、強效藥、要指示醫藥品（處方箋醫藥品），它的使用會受到限制。如果是被指定為使用限制對象醫藥品、禁止使用醫藥品，其使用方法須受到規制，這是藥機法的原則。當然它的藥機法第二十四條也有規定藥局經營者或者取得販賣業許可者以外，不得以販賣、授予或相關理由貯藏、陳列藥品。但是它同樣也規定動物醫院內的藥品保管是沒有問題的，獸醫師為了動物診察，重點在「診察」，開立醫藥品處方，不等於販賣藥品。如果沒有診察而販售、讓渡醫藥品，當然構成無許可販賣的違法行為，其實它都非常清楚。
日本藥劑師法規定「非藥劑師者，不得為銷售或授予的目的配制藥品，但是……」後面這個但書，次長跟署長可以看一下，但書的規定是「醫生或牙醫在下列情況下根據自己的處方自行配藥，或獸醫根據自己的處方自行配藥，則不在此限。」所以它其實規定得非常清楚，它有一個但書存在。根據要指示藥品管理，指示藥品是指獸醫師等專門的知識和技術才可以使用的藥物、副作用強的藥物以及病原菌易產生抗藥性之藥物。基本上它還是有一個完整的管理制度，它不是沒有在管理，它是有一個非常完整的管理制度。另外，販賣業者不可以販賣、授予取得獸醫師等開立之處方簽以外的人，如果是給以外的人，基本上是違法的。但它的取締規則裡面有規定醫藥品販售業者可以販賣給藥劑師、獸醫師、醫藥品販賣業者、藥商販賣給藥商、藥商販賣給藥劑師、藥商販賣給獸醫師，它裡面有做非常明確的規定。此外，有關獸醫師診療之製造輸入許可例外，這其實也是現在的一個爭點，如果獸醫師為了動物疾病的診斷等等，他要這樣製造或輸入，基本上他可以獲得例外，可是有一個但書，但書的規定是，雖然是為了要診療，對動物疾病的診斷治療或預防目的而製造或輸入，這個例外必須是不對公益造成重大負面影響的範圍內，如果引發問題，當然是對獸醫師問責，所以其實它的規定是非常詳盡的。再來，它規定應製作輸入動物用醫藥品的使用跟交付紀錄，他必須要自提出日起保存3年。獸醫師的藥品例外使用裡面也規定得非常清楚，甚至在不適用藥機法的情況之下，授權給農水省制定，農水省也就是相當於我們的農委會。簡單講就是在判斷上不得不時，得例外使用「未承認醫藥品」，並由農水省訂定可以使用的情況。
事實上可以看到簡報左邊的調查，有15.8%的獸醫師表示，在他們的案例裡使用人用藥的就占了九成以上，64.9%的獸醫師有六成到九成會使用人用藥，15.8%的獸醫師有三成到六成會使用人用藥，這表示獸醫師實際使用人用藥的比例是高的，相信次長和署長都非常清楚，至於右邊的部分就不細談了，主要當然是學名藥比較多等實際上會使用人用藥的原因。藥品種類和形態的差異也是一樣，人體使用的藥物在動物治療上兼用的狀況是高的，尤其是在抗腫瘤的84種藥裡面，有83種基本上都是人體用藥。癌症是犬貓最大的死因，所以也難怪在臨床上獸醫治療時人體用藥會被高比例地使用。
日本的制度給獸醫的裁量權是大的，包括醫藥品的適用外使用（標籤外使用）等，可以超越動物用醫藥品許可的範圍，但在制度上則要考慮，伴隨著高度的裁量權，獸醫師當然也要為自己的裁量負責，因此也伴隨著高度的風險意識。所以後面對於關鍵點上的知情同意權等，法院也有相關的裁判，揭示注意義務的違反是否會構成過失，行使裁量權的時候，要尊重飼主的意思，是不是要提供比平常更為詳細的情報等，所以日本會用一個專章在處理獸醫師的風險意識和倫理意識，包括獸醫師所要面對的醫療事故、紛爭、民事責任、注意義務的違反、債務不履行的行為等，所以這是一整套制度的設計。我覺得衛福部和食藥署應該要就這個部分進行通盤地考量，但不知次長會怎麼做，俾使制度上能有合理的安排？
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主席：請衛福部石次長說明。
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石次長崇良：跟委員說明，因為獸醫師是歸農委會管的，如果獸醫師在取得這些藥物時有困難的話，我們會協助。不過對於毛小孩的照顧，獸醫師的管理制度還是應該由農委會主政，如有需我們協助的，譬如動物用藥實在不足，因而要使用人用藥，這方面若有窒礙難行之處，我們就會協助。
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邱委員顯智：次長，大家都知道，這也會涉及到藥事法的問題，日本也把這些規定在藥機法及其子法中，所以署長是不是可以思考究竟要怎麼進行制度上的改革？當然，我們也會邀請農委會防檢局一起討論，會後還請食藥署和防檢局到本辦公室討論究竟該怎麼做才有合理的制度安排可以嗎？
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主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
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吳署長秀梅：謝謝委員，也跟委員報告……
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主席：時間到，不用回答了。
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吳署長秀梅：動保藥物其實我們……
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主席：請停止。
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邱委員顯智：沒關係，我們會後再討論。
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主席：請你們會後再去討論。不好意思，因為時間的關係，你可能也無法馬上得到什麼答案，這是一定要會後討論的。
請廖委員國棟發言。

公報詮釋資料

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meet_id 委員會-10-5-26-14
speakers ["林為洲","李德維","林奕華","賴惠員","吳玉琴","蘇巧慧","蔡壁如","邱泰源","蔣萬安","徐志榮","莊競程","洪申翰","黃秀芳","張育美","洪孟楷","王婉諭","陳椒華","鄭正鈐","邱臣遠","江啟臣","邱顯智","廖國棟Sufin‧Siluko","吳怡玎","陳瑩","楊曜"]
page_start 67
meetingDate ["2022-05-05"]
gazette_id 1117303
agenda_lcidc_ids ["1117303_00003"]
meet_name 立法院第10屆第5會期社會福利及衛生環境委員會第14次全體委員會議紀錄
content 一、邀請衛生福利部、國防部、國軍退除役官兵輔導委員會就「因應 COVID-19疫情持續擴大， 我國醫療機構、人員、藥品、醫療器材整備情形」進行專題報告，並備質詢；二、邀請衛生福利 部、教育部、內政部就「確診者及被匡列者居家照護之相關生活、關懷協助措施因應作為」、 「臺灣社交距離 app 在疫情期間之作用及如何有效兼顧防疫、經濟及社會運作」進行專題報告， 並備質詢；另邀請金融監督管理委員會、勞動部、行政院消費者保護處列席，並備質詢；三、邀 請衛生福利部就「死亡黑數、國外快篩試劑採購原則、快篩試劑審核機制之檢討」進行專題報 告，並備質詢；四、繼續審查委員林為洲等16人擬具「食品安全衛生管理法第十五條條文修正草 案」案
agenda_id 1117303_00002