公報發言紀錄

發言片段

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張委員育美：（9時48分）部長好。自去年2月20日首支COVID-19的疫苗獲得我國緊急使用授權（EUA）到現在，當時是AZ，到現在已經一年半，期間最爭議的莫過於高端的鬆綁，以免疫橋接作為同意緊急授權使用的標準。我國已成為世界各國中以免疫橋接疫苗核准授權使用的先驅者，就是前幾名，當初是在需要有第三期期中分析證實保護力才給EUA，以及同意為了爭取時效，因為疫苗當時短缺，爭取時效的權宜措施，而接納免疫橋接。部長，這之間的抉擇是豪賭呢？還是你已經預估盤點了未來可能面對的風險這兩項？
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主席：請衛福部薛部長說明。
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薛部長瑞元：跟委員報告，這不是豪賭。美國FDA在109年6月就公布了疫苗研發與核准指引，其中就提到免疫橋接、抗體效價等評估疫苗本身療效的指標。
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張委員育美：對，那是評估。
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薛部長瑞元：本來就是這樣。10月的時候，美國FDA就發布了COVID-19疫苗緊急使用授權指引，這時就已訂定合於議約的三期臨床試驗標準。至於療效的部分，COVID-19疫苗安慰劑對照到主要療效指標應該至少為50%，安全性上則需有30位受試者的安全追縱資料。我們就是根據這些，在國內經過3次專家會議，訂定了我國的EUA標準。
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張委員育美：部長，我知道。其實當時就有多位專家學者提醒衛福部要謹慎看待免疫橋接，試問衛福部有沒有善盡溝通的責任？當時不僅傳出替換EUA審議委員，只聽好聽的建議，對於給予建議的就將之替換掉。我認為這對民眾的說明是相當不足的，因為民眾並沒有辦法預期接種高端疫苗後未來要面臨到出國須補打其他疫苗的問題。
其次，行政部門當時信誓旦旦地認同免疫橋接，實際上一年後WHO依然不願意以疫苗橋接將高端疫苗列入緊急使用清單。最重要的是，高端疫苗議約書附有一年內檢送國內外免疫保護效力的報告，眼看高端疫苗因為無法提出保護力的報告，致EUA即將遭到廢止，我要再針對指揮中心你剛剛所講的回答你。指揮中心一再強調免疫橋接是國際趨勢，像法國就是如此，但法國通過了，你們為什麼沒通過？這不就表示我們技不如人嗎？對不對？
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薛部長瑞元：不能這樣講，法國通過是現在最近的事，是以免疫橋接的方式通過的……
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張委員育美：那高端為何還沒有通過？
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薛部長瑞元：那是法國通過了他們的EUA，但我們也通過了我們的EUA，現在是在WHO的list上，法國也還沒上去。
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張委員育美：對，沒有我們。
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薛部長瑞元：他們也還沒上去。WHO的……
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張委員育美：國際上我就舉法國為例，我現在就具體地講我們國內好了。我們是不是要思考高端的保護力不如預期的問題？現實的狀況是衛福部ACIP的召集人李秉穎，一面幫高端疫苗代言，卻一面又講沒看過高端提出疫苗具有保護效果的報告。奇怪的是，沒看過要怎麼背書啊？就像部長一樣，李秉穎說沒看過高端提出免疫保護效力的報告。我就覺得奇怪了，也難免要懷疑他是哪來的自信，既要幫高端背書，還要幫高端代言？
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薛部長瑞元：當時通過EUA的時候，後續有些研究都顯示高端的效力並不比其他疫苗差，在臨床的施打實務上也看到高端的安全性也沒有比其他的疫苗差。至於李秉穎在講的則是「聽說」……
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張委員育美：「聽說」？
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薛部長瑞元：他交出的報告……
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張委員育美：搞科學要證據啊！
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薛部長瑞元：那是他講的不是我講的。
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張委員育美：我是說李秉穎沒有看過高端提出疫苗具有保護效力的報告，是哪來的信心？很奇怪，政府官員怎麼這樣！沒有責任感嘛！
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薛部長瑞元：遊戲規則就是這樣，在當時通過的時候是用當時的資料來判斷它是否有保護效益、可以通過；現在是附款要求它一年內再補資料過來，現在它的資料還沒……
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張委員育美：還沒補啊！時間要到啦！
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薛部長瑞元：是，但是還沒有到。
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張委員育美：官員對於高端疫苗講的種種話語，這些風險都是由民眾承擔，你講而已，你沒看過，這樣就好，它缺乏保護力的有力證據，民眾卻要承擔健康的風險。
我們現在講因為這樣要補打，補打不僅要增加預算的費用，其實還有安全的疑慮，去年11月ACIP會議提到：目前尚無高端疫苗與其他COVID-19疫苗交替使用安全性與有效性的臨床試驗或研究證實，民眾應該衡酌接種必要性（民眾自己權衡必要性）、感染與接種後副作用風險，並經醫師評估後再接種。這邊有醫師公會理事長邱泰源醫師，這個形同甩鍋給第一線醫師啊！你同意嗎？
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薛部長瑞元：這應該不是這樣解釋。那個是針對有緊急需要出國的這些民眾，提供一個補充的方法，因為他如果沒有出國可能就會出問題，所以提供這樣……
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張委員育美：可是現在我們沒有交替使用安全性與有效性的臨床試驗報告。
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薛部長瑞元：這個就是由學理上去做一個判斷，可以承擔這個風險，而且他有必要性……
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張委員育美：民眾自己承擔風險啊？還有經醫師評估後，是甩鍋給第一線醫師嗎？
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薛部長瑞元：沒有，那不是這樣講，我們也沒有說大家打高端的都要去補打，就是你要出國，而且是非常緊急需要的時候，我提供這個選項給你，要不然他出不去嘛！
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張委員育美：對，可是你說民眾必須自己權衡耶！
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薛部長瑞元：最近我們說明了，你如果真的非去日本不可，因為日本的邊境管制措施，所以我們提供補打。跟委員報告，目前我們的資料有5位民眾，所以沒有那麼多需要。
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張委員育美：沒有那麼多需要，但是每補打一劑就有風險，你說的那是量，我說的是質──安全性。
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薛部長瑞元：所以就沒有那麼多需要嘛！
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張委員育美：一個臺灣民眾的生命也是很重要的，我們任何一個國人的生命安全都是很重要的。
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薛部長瑞元：目前來講這個風險不高啦！
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張委員育美：你說的？那你要提出來啊！
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薛部長瑞元：不是我說的，是ACIP決定的，他們判斷的。
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張委員育美：不是10月底要提出什麼安全性報告嗎？
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薛部長瑞元：那是另外一件事情，現在的問題是補打。
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張委員育美：陳部長去年10月在立法院備詢的時候，他曾坦言多打疫苗風險一定會比較高，就算出國的人不多、去日本的人不多，其實也不一定不多，每一個國人的生命安全健康都是一樣重要，所以陳部長提到多打疫苗風險一定比較高，這是他說的，難道你們否認嗎？
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薛部長瑞元：多打疫苗當然會有比較高的風險，這個……
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張委員育美：一定嘛！
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薛部長瑞元：風險很小也是有風險，風險很大也是有風險，ACIP的委員所提出來這個補打的建議是認為它的風險是非常小的，所以每個民眾都可以衡量，他要打了之後才能夠去日本，他去日本的利益到底是有多大，因為當時打高端時不是在考慮他能不能去日本，而是為了自己的身體。
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張委員育美：我剛才講了三個原因，你沒有告知民眾，他無法預想接種高端疫苗以後，他出國可能需要補打，你沒講嘛！當然目的不是為了出國……
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薛部長瑞元：怎麼去講這個呢？那時候大家都不能出國啦！我怎麼去講？
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張委員育美：可是現在開放了，日本不接受、美國不接受……
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薛部長瑞元：那是它們的政策啊！我怎麼去預測它們的政策呢？
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張委員育美：應該主動來追蹤、補打其他疫苗，為了民眾的健康風險，請問多久可以提供追蹤結果？
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薛部長瑞元：我們現在就是在……
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張委員育美：陳部長去年11月說，現在要多久可以提供追蹤結果？
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薛部長瑞元：追蹤什麼？
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張委員育美：追蹤這次補打的這些──去年陳部長11月在立法院的備詢……
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薛部長瑞元：所有打疫苗如果有出現不良反應，我們都有data。
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張委員育美：他11月時有提出，說風險一定比較高，請衛福部提出來，請問多久可以提出這些資料？
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薛部長瑞元：剛剛的報告就是，ACIP的決定就是它的風險不高。
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張委員育美：風險不高還是要提出，是萬分之幾……
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薛部長瑞元：沒有辦法做這種study，怎麼可能呢？委員，你教我。
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張委員育美：科學家不能這樣，那就像是李秉穎說的，他沒有看過高端的保護……
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薛部長瑞元：這就是科學嘛！
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張委員育美：一樣嘛！
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薛部長瑞元：有些科學做得到的就做，做不到的就說做不到。
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張委員育美：做不到還是要有數據，好嗎？謝謝。
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薛部長瑞元：這不能這樣。
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主席（張委員育美）：等一下蘇巧慧委員質詢完畢之後，休息10分鐘。
請徐委員志榮發言。

公報詮釋資料

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speakers ["張育美","賴惠員","吳玉琴","徐志榮","莊競程","洪申翰","蔣萬安","蘇巧慧","林為洲","廖國棟Sufin‧Siluko","邱泰源","曾銘宗","陳瑩","陳玉珍","林奕華","李德維","陳以信","洪孟楷","楊曜","管碧玲","邱臣遠","賴士葆","陳椒華","游毓蘭","黃秀芳","劉建國","廖婉汝"]
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meetingDate ["2022-10-24"]
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meet_name 立法院第10屆第6會期社會福利及衛生環境委員會第6次全體委員會議紀錄
content 邀請衛生福利部部長、外交部、內政部、行政院公共工程委員會、金融監督管理委員會就「我國 疫苗緊急採購授權使用相關法制，及高端疫苗採購違失、股價異常波動調查進度、未來施打與屆 期銷毀規劃、各國入境規定疫苗認可現況與我國配套因應措施、賠（補）償機制研議等總檢討」 進行專題報告，並備質詢
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