公報發言紀錄
發言片段
lineno: 535
| 發言片段: 0 |
|---|
| 蘇委員巧慧：（10時43分）謝謝主席。部長好！今天要就再生醫療法以及再生醫療製劑條例這兩個草案來跟您就教，我們下個禮拜就要正式進入到法條審查，社會期待這兩個法案或者說這一件事務的相關法案其實很久了，我想部長應該也肯認這件事情的急迫性，不管是從產業面還是從醫療面的狀況來講。 |
| 部長，我們回顧一下，其實上一次第9屆的時候，這個再生醫療我們就已經提過了，但是很可惜功虧一簣，現在第10屆再一次提出，部長你可不可以跟我們再次分析一下，你覺得第9屆行政院的版本和現在這一屆的版本有什麼樣的差別？你覺得有什麼比較好的部分？ |
| 發言片段: 1 |
| 主席：請衛福部薛部長說明。 |
| 發言片段: 2 |
| 薛部長瑞元：第9屆的部分就只有一個製劑管理條例，所以就比較沒有去處理到醫療實務的那塊。 |
| 發言片段: 3 |
| 蘇委員巧慧：上位的概念。 |
| 發言片段: 4 |
| 薛部長瑞元：就是醫療實務上，其實最終的執行是在醫療機構。 |
| 發言片段: 5 |
| 蘇委員巧慧：對，沒有錯。 |
| 發言片段: 6 |
| 薛部長瑞元：那個時候可能有一些是用特管辦法做處理，但是特管辦法主要是針對自體使用的這一些技術，所以這中間就會有搭不起來的事情，比方說如果是異體的話，特管辦法不能用但製劑這邊又還沒通過，所以我們在異體的使用部分就會產生問題。現在我們希望能夠突破、一起來做考慮，把這個東西弄清楚，不管是異體、自體都在醫療機構執行，所以用一個法來處理；而在大量生產的部分，就以製劑條例來做處理。 |
| 發言片段: 7 |
| 蘇委員巧慧：所以等於是變成雙法，這次你們提出的再生醫療相關法規等於是用雙法的概念來處理，第一個是再生醫療法的部分，把體系架構建構起來了之後，就是您剛剛說的，相關的執行部分其實都屬於醫療行為，它會處於醫療機構的體系下面，所以到底是誰來執行這個部分？當然就有其專業，以我們現在的認知其實是醫師最適合執行，這個部分是這樣。那等到它可以變成大量生產的話，我們再用再生醫療製劑的部分去做商品性，它可以做商品化、無差異性管理時，用這樣的製劑條例來做處置，差不多是用這樣的架構下去處理。 |
| 發言片段: 8 |
| 薛部長瑞元：是。 |
| 發言片段: 9 |
| 蘇委員巧慧：所以你們等於是用這樣雙法的概念去回應了上一屆最大的一個問題，就是到底哪一些專業可以來從事再生醫療這個領域？我肯定衛福部現在雙法的概念，誠如剛剛您說的，我們肯認了各方有專業，所以第一個，針對醫師的專業，我們用再生醫療法這個最大的部分去完成、建構了體系；但是我們也認為藥師有專業，所以用再生醫療製劑條例來處理，這兩部分應該就是從此開始建構，所以兩邊的意見都納入，這是第一個。 |
| 但是我們其實還看到了，這次在製劑條例的部分還有另外一個新的領域，本席也認為不只是醫師跟藥師要參與這個再生醫療的領域，甚至還有其他的專業人士。我們看簡報下一頁，關於創造專業不專屬的部分其實還有很多，例如細胞操作人員不限定特定醫事人員，甚至是不限定特定醫事人員可駐場參與製造，這兩個部分是不是也請部長解釋一下概念是什麼？ |
| 發言片段: 10 |
| 薛部長瑞元：針對這個部分的話，我們現在的教育體系裡面有相當多的不管是生物系、生命科學系等等，其實在他們的就學過程以及實習過程當中都已經有實驗室操作的經驗；等到他們畢業之後，很多人投入的領域就是在實驗室的工作。 |
| 發言片段: 11 |
| 蘇委員巧慧：坦白講，像這一次的疫苗製造等等也有非常多年輕優秀學者，甚至是第一線人員都下去投入了嘛。 |
| 發言片段: 12 |
| 薛部長瑞元：是。投入了之後因為他們不屬於醫事人員，所以未來不管是在醫療機構的領域或者是在製劑廠的領域裡面，就沒有一個地位可以給他們，因此在這次修法當中，我們就明文寫上去、避免爭議，而且讓他們知道未來會有這塊領域可以投入。 |
| 發言片段: 13 |
| 蘇委員巧慧：我為什麼特別先從這裡開始？我們回到第9屆的爭端，其實就是這一個新的領域這麼大一塊，到底誰應該來？一方面是權利，我有沒有權利參與？另一方面其實是社會需要他們的專業，這兩邊其實是互相的，一個是他有專業、他應該要被參與、他主動，另外一個是社會需要他們。我們用雙法回應了醫和藥兩個大專業領域之虞，我現在必須說，我也認為在這麼大的一個領域當中，其實還有更多的專業人士應該被參與、也值得被參與，甚至我們需要他參與。 |
| 所以依這樣的層次下來以後，我認為在這次的修法當中，衛福部版本的再生醫療法第十一條和製劑條例第五條有不特定醫事人員，我是支持的。但是我希望到時候行政院再提出版本，我們下個禮拜真的進入修法的時候，這個層次感可以出來，我們還是肯定醫師是醫療行為的根本，所以我們需要他們的專業，因此他放在最上面，有非常多的限定專業只有醫師才能夠執行，這個我完全同意，因為他們就是受過醫療專業訓練的人員；但是藥師的專業以及不特定的醫事人員也都值得鼓勵並被納入，我認為這三個層次到時候應該要區分清楚，這是第一點。上一屆的爭端就在於到底誰可以納入、怎麼管理，然後就會牽涉到用什麼法規或什麼法條來管理、要比照什麼樣的辦法，其實到最後就是混在這裡而無法前進，所以我今天再次提出哪一些人是我們都肯認的，最後就用哪一些法律來適用。 |
| 第二個部分就是剛才大家都提出有關附款許可的部分，我想這是這次再生醫療的議題當中最會被大家討論到的，某種程度來講，這很像我們在疫情期間所學到的疫苗EUA的概念。剛剛部長在回答其他委員的時候，也再次說明如果到時候附條件，那它就有五年的期限。 |
| 發言片段: 14 |
| 薛部長瑞元：對。 |
| 發言片段: 15 |
| 蘇委員巧慧：你剛剛也提到如果在五年的期限當中還沒有完成審查的話，就等於回歸到一般的第三期試驗，必須要自己去完成才有辦法取得正式藥證，但是就不能再展延了，是不是這樣？其實大家會很擔心的是，這個條件是不是放得太寬，以致於很多人會走這個巧門，然後變成一而再、再而三的展延，請問部長這個部分該怎麼處理呢？ |
| 發言片段: 16 |
| 薛部長瑞元：所以我們在我們的版本裡面規定附款的期限不能超過五年。 |
| 發言片段: 17 |
| 蘇委員巧慧：這是肯定的嘛！ |
| 發言片段: 18 |
| 薛部長瑞元：對。 |
| 發言片段: 19 |
| 蘇委員巧慧：我想下個禮拜的修法過程大家會再一起討論，因為很多是細部的問題。目前個人大體上支持行政院版本，我的條件有三個：第一個是肯認各方的專業，第二個是創造專業不專屬的空間，第三個是附款許可應該更加嚴謹。以上是我在意的三個面向，先跟衛福部進行討論，下個禮拜我們再討論細部問題，謝謝部長。 |
| 發言片段: 20 |
| 薛部長瑞元：謝謝委員。 |
| 發言片段: 21 |
| 主席：現在休息。 |
| 休息（10時52分） |
| 繼續開會（11時3分） |
| 發言片段: 22 |
| 主席：現在繼續開會。 |
| 請洪委員申翰發言。 |
公報詮釋資料
| page_end | 262 |
|---|---|
| meet_id | 委員會-10-7-26-5 |
| speakers | ["邱泰源","邱議瑩","林靜儀","吳玉琴","劉建國","賴惠員","溫玉霞","莊競程","王婉諭","蘇巧慧","洪申翰","張育美","徐志榮","楊曜","黃秀芳","李貴敏","蔡培慧","林為洲","陳椒華","楊瓊瓔","陳瑩","吳欣盈","馬文君"] |
| page_start | 107 |
| meetingDate | ["2023-03-20"] |
| gazette_id | 1123101 |
| agenda_lcidc_ids | ["1123101_00004"] |
| meet_name | 立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第5次全體委員會議紀錄 |
| content | 一、審查(一)行政院函請審議「再生醫療法草案」案、(二)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展 法草案」案、(三)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」案、(四)委員邱議瑩等16 人擬具「再生醫療發展法草案」案、 ( 五) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療發展法草案」案、 (六)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」案、(七)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療 施行管理條例草案」案、(八)委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」案、(九)委員林為 洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」案、(十)委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例 草案」案；二、審查(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案、(二)委員邱議瑩等17人 擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(三)委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草 案」案、(四)委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案、(五)委員劉建國等19人擬 具「再生醫療製劑管理條例草案」案、 ( 六) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療製劑管理條例草 案」案、(七)委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(八)委員邱議瑩等16人 擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案、(九)委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理 條例草案」案、(十)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(十一)委員張育美 等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案 |
| agenda_id | 1123101_00003 |