公報發言紀錄
發言片段
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| 徐委員志榮：（11時24分）部長好、部長辛苦了。我們的再生醫療法應該落後歐美、日本國家有一段距離了，那也沒關係，我們迎頭趕上就好了。以前有聽過再生三法，現在變成再生二法，請問再生三法和二法是差在哪裡？ |
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| 主席：請衛福部薛部長說明。 |
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| 薛部長瑞元：委員好。本來還多一個大家認為比較上位的法規──再生醫療發展法，後來在行政院審查的時候發現，裡面有相當多內容會跟經濟部那時候已經通過的醫藥生技發展條例及產業創新條例重疊，所以認為那個法大概就不需要訂定了。 |
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| 徐委員志榮：好，所以現在再生二法應該就是分屬於醫事司和食藥署兩邊在管了？ |
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| 薛部長瑞元：對。 |
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| 徐委員志榮：好，謝謝。我這邊有一些建議，但是不知道講得有道理、沒道理，請大家參考一下。有關再生醫療法第三條定義中的第五款是再生醫療細胞保存庫，第六款是再生醫療生技醫藥公司；這兩款放在再生醫療法比較合適，還是應該放在再生製劑條例比較合適？ |
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| 薛部長瑞元：對於詳細逐條，我們會再討論。 |
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| 徐委員志榮：好，我也只是提出一個意見。第九條第一項第二款是開放經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。雖然在同一條第二項有說要另外公告，但是會不會變成有點掏空製劑條例的規範？好像幾個例外以後都變成一個原則一樣，會不會有這樣的事情發生？ |
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| 薛部長瑞元：我們看起來原則上是不會，在再生醫療法裡面所定的另外公告的條件，因為它是一個客製化產品，就是針對每一個病人去配置需要治療的細胞，所以就跳過製劑條例，因為製劑條例講的是大量的。 |
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| 徐委員志榮：所以由醫生就可以決定了。 |
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| 薛部長瑞元：對，大概不會掏空啦！ |
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| 徐委員志榮：第十條是限定執行的醫師必須為該疾病相關領域的專科醫師，以後有沒有可能成立再生醫療次專科？ |
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| 薛部長瑞元：是否要成立次專科還要從長計議，因為要成立一個次專科就要有訓練醫院的規範、師資的認定、融合的認定等等，以現在我們才剛剛起步的領域來講，大概可以先不用跑得那麼快。 |
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| 徐委員志榮：剛剛說的給付，早上好像有委員也提了一下，就是再生醫療動輒上千萬，到時候如果真的納入健保，我們是不是會有一些限制？還是排富？否則金額這麼大，一下子一個人就1,000萬，所以是不是有什麼限制條件？我記得在陳時中部長那時候我們有問過這樣的事情，也有講過醫療費要千萬，部長那時候說衛福部健保署比較不考慮金額，他們比較考慮的是真正的療效，意思是這條命救得起來，花千萬也值得的意思。當然生命誠可貴，我們也要珍惜生命，但我是問這樣一來健保費會不會用得很快？ |
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| 薛部長瑞元：跟委員報告，目前健保相關法規正在檢討，包括大家最近提到的癌症新藥。 |
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| 徐委員志榮：早上有開記者會。 |
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| 薛部長瑞元：再生醫療是另外一個，但都會一起考慮，同樣適用同樣的遊戲規則。簡單來講，未來2年可能要納進去的就要先申請，申請之後我們就評估，就是所謂的HPA健康技術評估，看看它的財務影響是多大，有多少潛在病患可能需要用到，然後它的價格會是多少，這樣子等到開始審議要不要進入健保的時候，我們就知道可能需要多少預算，健保審議核價的時候，我們會給一個新的制度，就是暫時性的給付。 |
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| 徐委員志榮：好，不管CDF還是再生醫療，基本上我們都支持。 |
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| 薛部長瑞元：謝謝。 |
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| 徐委員志榮：還有一點就是，再生醫療不管是產品或技術，一般都會涉及無菌環境、溫度、調配、運輸等等問題，不是醫療協力人員，例如護理師、藥師等等，但是這些好像在第十條都沒有規範，我們就只規範到醫師的部分，所以這些協助人員、輔助人員是否也需要規範？ |
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| 薛部長瑞元：這個會有，如果是在製劑廠裡面的話就是用GMP這些來處理，如果是在醫療院所裡面的保存、使用等等，還是有GTP的醫院規範，所以是會有相關規範處理。 |
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| 徐委員志榮：總歸一句話就是建議，部長請先回座休息。 |
| 既然吳署長站上來了，我就問你一下，現在年輕家長比較注重小孩子的食品安全，我也有聽過幾個年輕家長在反映，他們很注重不給小孩子吃添加物，但是他們看食品包裝的時候字又很小，想要看它有沒有添加物的時候很不方便，我們現在應該還沒有無添加物的logo吧？ |
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| 主席：請衛福部食藥署吳署長說明。 |
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| 吳署長秀梅：目前還沒有。 |
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| 徐委員志榮：家長建議我們是不是可以訂定一個「本產品無添加物」的mark，讓家長們或是關心的人一看就知道這個產品沒有添加物。 |
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| 吳署長秀梅：謝謝委員，這個我們回去討論後再跟委員報告。 |
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| 徐委員志榮：如果大家都有這個共識，我覺得也不錯啦！還有一個可能更困難的，因為我們注重食品安全以後，又會很注重產品的有效期限，但是產品有千萬種，有效期間的日期找來找去、翻來翻去很難找，應該很多人都有這個經驗，所以這有沒有辦法硬性規定？ |
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| 吳署長秀梅：有效期限是硬性規定的。 |
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| 徐委員志榮：我是說位置，尤其是要找、要看它的有效期限，找來找去都找不到它在哪裡，是不是規定在產品正面的右上角還是左上角、左下方、右下方大概這樣？當然這也沒有辦法硬性規定啦！只是我們要看它的有效期限會很吃力，找來找去不知道到底在哪裡，是不是能大概統一？我想這個也沒有辦法，因為包裝太多種了，應該也沒有辦法硬性規定要在哪一個位置。 |
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| 吳署長秀梅：我們討論看看要怎麼做。 |
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| 徐委員志榮：好，這給署長參考。謝謝主席、謝謝署長。 |
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| 主席：請吳委員玉琴發言。 |
公報詮釋資料
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|---|---|
| meet_id | 委員會-10-7-26-5 |
| speakers | ["邱泰源","邱議瑩","林靜儀","吳玉琴","劉建國","賴惠員","溫玉霞","莊競程","王婉諭","蘇巧慧","洪申翰","張育美","徐志榮","楊曜","黃秀芳","李貴敏","蔡培慧","林為洲","陳椒華","楊瓊瓔","陳瑩","吳欣盈","馬文君"] |
| page_start | 107 |
| meetingDate | ["2023-03-20"] |
| gazette_id | 1123101 |
| agenda_lcidc_ids | ["1123101_00004"] |
| meet_name | 立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第5次全體委員會議紀錄 |
| content | 一、審查(一)行政院函請審議「再生醫療法草案」案、(二)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展 法草案」案、(三)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」案、(四)委員邱議瑩等16 人擬具「再生醫療發展法草案」案、 ( 五) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療發展法草案」案、 (六)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」案、(七)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療 施行管理條例草案」案、(八)委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」案、(九)委員林為 洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」案、(十)委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例 草案」案；二、審查(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案、(二)委員邱議瑩等17人 擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(三)委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草 案」案、(四)委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案、(五)委員劉建國等19人擬 具「再生醫療製劑管理條例草案」案、 ( 六) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療製劑管理條例草 案」案、(七)委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(八)委員邱議瑩等16人 擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案、(九)委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理 條例草案」案、(十)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(十一)委員張育美 等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案 |
| agenda_id | 1123101_00003 |