公報發言紀錄
發言片段
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| 楊委員曜：（11時46分）部長好。薛部長，我們審查再生醫療法草案，我有幾個問題先跟部長討論，第一個問題，再生醫療其實它就是把基因跟細胞以及衍生的生物用於人體結構，或者是功能上的重建和修復，在我的理解或是一般人的理解，就是現行醫療以外的一個區塊，很多重病者的家屬都把再生醫療當作是救命的最後一根稻草。我們排審這個法案，讓相關機制和規範得以確定，這是很有必要的。 |
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| 主席：請衛福部薛部長說明。 |
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| 薛部長瑞元：委員好。是。 |
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| 楊委員曜：再生醫療製劑條例通過以後，製劑需要申請查驗，必須取得藥證嘛！ |
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| 薛部長瑞元：對。 |
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| 楊委員曜：除非是考量病人的緊急狀況，我們有暫時性的有效期限或附加附款…… |
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| 薛部長瑞元：附款，對。 |
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| 楊委員曜：但現在新上市藥品申請藥證公告，辦理天數是240天至360日。 |
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| 薛部長瑞元：對。 |
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| 楊委員曜：這是一段很長的時間，我剛剛講過，再生醫療的區塊，可能多數是用於病情已經很重的情況，這樣子的天數我個人覺得太長了。我們要怎麼優化並加速病人取得再生醫療製劑的流程及時效？ |
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| 薛部長瑞元：當然如果是比較緊急需要做處理的，可能就要通過附款許可。 |
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| 楊委員曜：是不是就是附款許可？ |
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| 薛部長瑞元：對。 |
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| 楊委員曜：附款許可的審議時間大概需要多久？ |
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| 薛部長瑞元：這比較不一定，要看性質上是什麼樣的東西。 |
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| 楊委員曜：部長可能沒有很明確的──我直接這樣子要求好了，條例通過以後，是不是部裡面跟食藥署能夠在相關部分，於再生醫療法第九條這3款的情況，比如為治療危及生命或嚴重失能之疾病，在這種緊急狀況下儘可能縮短公告和審查的流程，當然快速不等於草率，這個我還是要先講。 |
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| 薛部長瑞元：對。 |
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| 楊委員曜：第二個問題，再生醫療就是很昂貴，現在依照特管辦法，醫療院所只要獲得衛福部許可，並搭配取得核可的細胞，自備單位就可以執行細胞治療。根據衛福部的統計資料，至2002年年底的數字是這樣，自2018年9月特管辦法實施以來，大概4年核定了208件，這是部裡面給我的資料，總收案數為950人左右。 |
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| 薛部長瑞元：對。 |
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| 楊委員曜：最貴的療程需要180萬，而且沒有健保給付。假如這個條例通過以後，對於製劑價格之壓低有沒有一定的效果？ |
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| 薛部長瑞元：未來的話，如果通過了，他們也按照程序申請，而委員剛剛提到的是製劑，亦即他們能夠大量生產，大量生產的條件就在於需要使用的人多。 |
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| 楊委員曜：對。 |
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| 薛部長瑞元：這樣子的話，在大量生產的情形之下，當然就很有可能把成本壓低。 |
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| 楊委員曜：理論上應該也可以。 |
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| 薛部長瑞元：對…… |
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| 楊委員曜：現在可能就是一對一嘛！ |
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| 薛部長瑞元：對。 |
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| 楊委員曜：以後可能就是有一個製劑出來。 |
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| 薛部長瑞元：是。 |
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| 楊委員曜：可以適用在──那成本的分攤可能就會差很多嘛？ |
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| 薛部長瑞元：對。 |
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| 楊委員曜：對不對？問一個敏感一點的問題，雖然現在健保的洞好像也不小，以後再生醫療製劑會不會有條件納入健保給付？因為現在全部都沒有嘛！ |
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| 薛部長瑞元：當然有可能，就跟癌症新藥一樣的情形，所以未來如果是一個有效的細胞治療製劑，納入健保當然不無可能，不過納入健保就會跟其他新藥審查是一樣的機制。考慮要讓它進來的時候，我們正在推動一個機制，就是暫時性的給付，給他兩年或幾年的時間，讓他可以先使用，而且健保有付錢，但是要求在這個期限之內，所有的個案統統都要登記上來…… |
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| 楊委員曜：統統都要有什麼？ |
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| 薛部長瑞元：都要登記上來，我們才能在即將屆滿時進行成效評估，也就是它到底是不是真的如同當初聲稱的那麼有效，這是就實際的資料來做驗證。 |
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| 楊委員曜：也就是健保會給付，但是對於成效的評估會嚴加追蹤？ |
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| 薛部長瑞元：是的。 |
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| 楊委員曜：對、對、對。 |
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| 薛部長瑞元：如果不如預期的話，可能就會停止或減少給付，包括減少它的範圍，比如對哪些情況的病人其實是沒有效果的，那就要把它剔除掉，會有像這樣的制度出來。 |
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| 楊委員曜：我最後問一個有關澎湖兒科和產科的問題，因為澎湖出生率非常低，人口數也不多，所以產科的醫生很少，兒科也是。感謝衛福部過去幾年都有在澎湖實施一個提升兒科緊急醫療救護品質及資源整合計畫，現在是由三總澎湖分院在執行。這個計畫每年都要公告一次，可是它的需求性並不是短暫的，所以能不能請部長回去以後研究一下，看能不能三年一期或五年一期？因為每年要提一次計畫，像今年澎湖衛生局到現在資料也還沒送，而現在已經3月了，所以今年1月份到3月計畫就中斷了。這是第一個。第二個是除了兒科，產科的緊急醫療救護是不是也可以比照兒科來做？因為我們的出生率太低，可是在地確實有需求，如果不能滿足這個需求，就變成每個產婦都必須到臺灣本島來生產，這對我們澎湖來講也是一個負擔，對少子化問題也有重大的影響。好不好？ |
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| 薛部長瑞元：好。 |
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| 楊委員曜：這個問題請部長帶回去，儘快找出解決的方法，好不好？ |
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| 薛部長瑞元：好。 |
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| 楊委員曜：謝謝部長。 |
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| 薛部長瑞元：謝謝委員。 |
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| 主席：請黃委員秀芳發言。 |
公報詮釋資料
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|---|---|
| meet_id | 委員會-10-7-26-5 |
| speakers | ["邱泰源","邱議瑩","林靜儀","吳玉琴","劉建國","賴惠員","溫玉霞","莊競程","王婉諭","蘇巧慧","洪申翰","張育美","徐志榮","楊曜","黃秀芳","李貴敏","蔡培慧","林為洲","陳椒華","楊瓊瓔","陳瑩","吳欣盈","馬文君"] |
| page_start | 107 |
| meetingDate | ["2023-03-20"] |
| gazette_id | 1123101 |
| agenda_lcidc_ids | ["1123101_00004"] |
| meet_name | 立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第5次全體委員會議紀錄 |
| content | 一、審查(一)行政院函請審議「再生醫療法草案」案、(二)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展 法草案」案、(三)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」案、(四)委員邱議瑩等16 人擬具「再生醫療發展法草案」案、 ( 五) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療發展法草案」案、 (六)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」案、(七)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療 施行管理條例草案」案、(八)委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」案、(九)委員林為 洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」案、(十)委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例 草案」案；二、審查(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案、(二)委員邱議瑩等17人 擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(三)委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草 案」案、(四)委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案、(五)委員劉建國等19人擬 具「再生醫療製劑管理條例草案」案、 ( 六) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療製劑管理條例草 案」案、(七)委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(八)委員邱議瑩等16人 擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案、(九)委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理 條例草案」案、(十)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(十一)委員張育美 等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案 |
| agenda_id | 1123101_00003 |