公報發言紀錄
發言片段
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陳委員椒華:(12時35分)部長好!部長,我們看到今天我們來審議的這個再生醫療製劑條例草案,在第五條的部分,就是我們要有相關的專業,對不對?醫藥、生命科學、免疫、微生物等等,我們後續的這個藥劑的審查是內審,請問會成立審議委員會嗎? |
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主席:請衛福部薛部長說明。 |
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薛部長瑞元:委員好!這個基本上本來就會有一個程序,那審議委員會是特別針對有附款許可這一類的申請案件,這一個案子經由食藥署這邊的專家審查之後,還要送到審議委員會去審。 |
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陳委員椒華:所以是由審議委員會審查,那會不會特別針對再生醫療製劑,我們在條例裡面或法案裡面去訂定審議委員會這個部分? |
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薛部長瑞元:在再生醫療法裡面有,有審議委員會。 |
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陳委員椒華:那後續的這些廣告或者是製劑的審查也會透過這個審議委員會來審查嗎? |
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薛部長瑞元:廣告的審查應該是行政審查啦! |
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陳委員椒華:好,廣告的審查,我們看到條例第十四條,就是認定是不是廣告不實或者有沒有科學實證,如果沒有審議委員會專家學者的審查,我們的審查會不會有這種專業度不足的部分呢? |
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薛部長瑞元:應該不會,因為這個部分廣告的審查還是要經由各個相關主管機關事前的審查,也就是廣告還沒提出之前就要…… |
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陳委員椒華:應該不會,什麼叫「應該」呢?所謂應該就是要有認定科學實證的這種背景,如果我們食藥署所有的成員都可以去認定有沒有科學實證、有沒有廣告不實,這樣的標準是怎麼來認定? |
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薛部長瑞元:跟委員報告,那個廣告裡面有包括招募廣告和再生醫療廣告,招募廣告是對於提供細胞的人的招募,至於再生醫療廣告,是針對這個…… |
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陳委員椒華:部長,我請問我們未來這個再生醫療製劑就是可能可以廣泛的讓民眾來買,對不對? |
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薛部長瑞元:沒有、沒有,這都是處方的,沒有…… |
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陳委員椒華:對,我的意思是有處方,所以它可以廣告嘛! |
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薛部長瑞元:對。 |
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陳委員椒華:然後它的價格應該都不算便宜,對不對? |
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薛部長瑞元:處方藥原則上是不可以做廣告,它只能在專業之間去做介紹而已,目前處方藥都是這個樣子。 |
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陳委員椒華:就是這個藥商可以廣告它這個商品的療效,對不對? |
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薛部長瑞元:不行,對一般大眾不可以,處方藥的部分,統統都是只能在專業的期刊裡面去介紹。 |
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陳委員椒華:那到底它可以廣告什麼呢?這些再生醫療製劑,它可以廣告哪些東西?因為這個應該都是處方藥啊! |
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薛部長瑞元:對。 |
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陳委員椒華:它到底可以廣告什麼?因為在我們這個法規的說明,它是透過我們衛福部的相關單位、相關機關(也可以是法人)或者是委任的或者是中央主管機關去審查就可以了,那本席是擔心我們廣告到底哪些可以廣告、以後傳播業者、網紅他們可以不可以介紹這些商品、我們在條例裡面要怎麼訂才能夠符合安全,因為我們都希望不會有廣告不實、不會有不符合科學實證的部分,我在我們院版法條裡面其實看不到相關比較嚴謹或者是明確的規定。 |
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薛部長瑞元:我跟委員再解釋一次,如果是屬於技術的部分,因為它執行的是在醫療機構,廣告可能就是由這個醫療機構去做,如果是在製劑的部分,就是藥商,所以它可能就是藥商來做,那他們要提出廣告的時候要先送到我們的主管機關來審查…… |
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陳委員椒華:就是會經過審查嘛! |
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薛部長瑞元:對,核准。 |
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陳委員椒華:那我剛剛是說這樣一條線下來,這些醫療行為或者是這個製劑,我們可以由藥商去廣告,我們也可以由醫療機構去廣告,相關是不是涉及不實或者是有沒有科學實證,衛福部應該要嚴謹…… |
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薛部長瑞元:我們就會把關、我們就會把關…… |
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陳委員椒華:去由審議委員會來審查,目前我在我們的條文裡面是沒有看到這個部分,就請衛福部這邊要研議。 |
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薛部長瑞元:我們會有一個機制,這個機制不一定就是法條裡面所稱的這個審議委員會,因為審議委員會…… |
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陳委員椒華:是,我知道,我們也不希望發生像之前疫苗EUA其實是爭議蠻大的,那我們知道再生醫療產業其實是一個新的科技、新的產業…… |
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薛部長瑞元:對、對。 |
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陳委員椒華:相關的科學實證,坦白講,很多論文報告其實也都不夠、不足,即使衛福部你們要認定,其實也是有相當的困難,所以本席還是建議你們要從專家學者這邊成立這個審議的機制,這個是很重要! |
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薛部長瑞元:是、是,這些都會有。 |
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陳委員椒華:我們現在看到再生醫療產業推動,我是看到經濟部後續會推動,但是我們衛福部有沒有要推動相關的這個產業? |
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薛部長瑞元:這個產業推動當然就是協助他們來通過這一些…… |
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陳委員椒華:衛福部的立場還是協助啦! |
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薛部長瑞元:對、對。 |
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陳委員椒華:我們在相關的醫療技術和藥劑方面的審查能夠更嚴謹。 |
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薛部長瑞元:對。 |
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陳委員椒華:好。最後,就是剛剛所說的,我們條文裡面怎麼樣來做宣傳相關的規定也請能夠訂得更清楚,我剛剛說的,譬如我們現在很多電臺在廣告藥品,未來我們這個再生醫療的藥劑會不會透過電臺來廣告,那我們到底後續要怎麼做管理,都是非常重要! |
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薛部長瑞元:是、是,我們瞭解。 |
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陳委員椒華:謝謝,謝謝主席。 |
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薛部長瑞元:謝謝委員。 |
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主席:現在休息,下午1時30分繼續開會。 |
休息(12時43分) |
繼續開會(13時37分) |
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主席:現在繼續開會。 |
請楊委員瓊瓔發言。 |
公報詮釋資料
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meet_id | 委員會-10-7-26-5 |
speakers | ["邱泰源","邱議瑩","林靜儀","吳玉琴","劉建國","賴惠員","溫玉霞","莊競程","王婉諭","蘇巧慧","洪申翰","張育美","徐志榮","楊曜","黃秀芳","李貴敏","蔡培慧","林為洲","陳椒華","楊瓊瓔","陳瑩","吳欣盈","馬文君"] |
page_start | 107 |
meetingDate | ["2023-03-20"] |
gazette_id | 1123101 |
agenda_lcidc_ids | ["1123101_00004"] |
meet_name | 立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第5次全體委員會議紀錄 |
content | 一、審查(一)行政院函請審議「再生醫療法草案」案、(二)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展 法草案」案、(三)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」案、(四)委員邱議瑩等16 人擬具「再生醫療發展法草案」案、 ( 五) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療發展法草案」案、 (六)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」案、(七)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療 施行管理條例草案」案、(八)委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」案、(九)委員林為 洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」案、(十)委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例 草案」案;二、審查(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案、(二)委員邱議瑩等17人 擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(三)委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草 案」案、(四)委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案、(五)委員劉建國等19人擬 具「再生醫療製劑管理條例草案」案、 ( 六) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療製劑管理條例草 案」案、(七)委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(八)委員邱議瑩等16人 擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案、(九)委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理 條例草案」案、(十)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(十一)委員張育美 等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案 |
agenda_id | 1123101_00003 |