公報發言紀錄
發言片段
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| 陳委員瑩：（13時30分）部長好。清冠一號可以說是在中醫藥發展法通過之後，結合官方還有民間的力量，發展相當成功的案例，為我國的中醫藥整體的發展打了一劑非常強的強心劑，大幅提升了中醫藥的能見度，去年在中醫藥產值的成長差不多有四成。今年3月17日國醫節的活動中，大家很關心清冠一號後續的發展，也就是正式藥證的部分，當天部長表示有要求黃怡超司長要將清冠一號取得正式藥證這件事，當作是最重要的事。1月底至今已經有兩家的藥廠申請臨床實驗補助，我想再請教一下，目前有沒有更新的進度跟規劃？ |
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| 主席：請衛福部薛部長說明。 |
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| 薛部長瑞元：委員好。可不可以請司長說明？ |
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| 主席：請衛福部中醫藥司黃司長說明。 |
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| 黃司長怡超：跟委員報告，我們也為了積極輔導，其實在2月16日補助案審查通過以後，我們在3月31日舉行了一個包括藥品查驗中心以及所有有經驗的中醫師和西醫師的會議，就臨床實驗裡面，跟這兩家有EUA、拿到補助計畫的藥廠說明如何在臨床實驗執行和設計上能夠做得更周全，所以我們有做這個。目前把委員的意見給了兩家中藥廠以後，他們現在修正的補助計畫書已經來了，我們很快會簽約。 |
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| 陳委員瑩：所以這個就是你們目前最新的進度？ |
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| 黃司長怡超：是。 |
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| 陳委員瑩：好。據了解，我們的國家中醫藥研究所當初在授權清冠一號的時候，只有針對外銷許可證的授權金，所以將來在藥廠取得國內藥證的時候，還需要再付一次授權金。由於清冠一號在申請國內藥證的製程技術，跟先前外銷許可證的時候其實都是一樣，基本上也沒什麼不同。我們國衛院的技轉授權金大部分也都是一次性的，沒有分國內或是外銷。藥廠要做臨床實驗，其實都需要花費很大的費用，中藥司也有補助，這點給予你們肯定，但是這個補助可能也是杯水車薪，現在最重要的是，我們要如何大力推廣中藥新藥的發展。 |
| 所以本席認為在這個前提之下，實在沒有必要再增加藥廠的負擔，而且研究所也都有收產品銷售權利金。站在扶植跟鼓勵國內中藥製藥產業的立場，本席在這邊要具體要求，部長能否答應免收清冠一號國內藥證的授權金？可以嗎？ |
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| 薛部長瑞元：這可能會有一點困難，因為未來清冠一號如果取得藥證之後，它陸陸續續的利潤其實還不小，你說要中藥研究所統統放棄收取授權金我想這個可能不太恰當。 |
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| 陳委員瑩：因為我剛剛有講，就是國內收一次、國外收一次，我們並不是沒有收。 |
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| 薛部長瑞元：那個不一樣。 |
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| 陳委員瑩：我不太清楚的是，部長能否說說有什麼案例是收兩次的？分國內和國外的？或者是你今天就是斬釘截鐵表明連研議都不想研議，直接說不可能？ |
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| 薛部長瑞元：報告委員，金額可以談，但是完全免收的話，恐怕到時候審計單位又要來找我麻煩。 |
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| 陳委員瑩：有審計單位在現場嗎？ |
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| 薛部長瑞元：沒有。 |
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| 陳委員瑩：我們現在有提出我剛剛講的一些我們認為應該免收的理由，如果免收不可能，我也希望部長不要今天就直接在這邊打臉，這樣也是沒面子，不要這樣啦！ |
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| 薛部長瑞元：沒有啦！這件事我是真的會怕…… |
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| 陳委員瑩：你會怕…… |
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| 薛部長瑞元：我被人家告圖利已經1年了，不要再有第二次。 |
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| 陳委員瑩：誰告你圖利？這麼兩袖清風還圖利誰？我覺得我們就事論事，不是說誰告你，誰告了你、我們當然就是要注意嘛！ |
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| 薛部長瑞元：我要自己去面對。 |
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| 陳委員瑩：給你加油啦！但就事論事，我覺得在新藥的部分，對於中藥來講，其實確實是更難能可貴，因為在這幾十年來，我們好像只有兩件而已，是不是？我印象中。 |
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| 黃司長怡超：三件。 |
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| 陳委員瑩：三件，很少耶！ |
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| 薛部長瑞元：對啦！ |
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| 陳委員瑩：所以這個是推動我們整個中藥新藥的發展很重要的必要措施之一，如果害怕被告，我今天在這裡質詢要求，是不是也有人要來告我了？那我就陪你啊！ |
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| 薛部長瑞元：不一樣，委員有言論免責。不過是這樣啦，我跟委員報告…… |
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| 陳委員瑩：我覺得是這樣啦！你今天也不要把這話說死啦！不然我會覺得你在圖利自己。 |
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| 薛部長瑞元：我跟委員報告，現在有關於清冠一號是這樣子，第一個就是輔導它去取得藥證，所以前面會有一段要去做臨床試驗。這個臨床試驗是每一家、每一家都要有藥證，所以每一家、每一家都要去做，因為目前清冠一號還沒有到學名藥的程度。學名藥的程度就是已經通過、有取得藥證了，過一段時間就可以給，但是清冠一號還沒有到這樣的程度。所以每一家如果在EUA結束之後，每一家都必須自己來取得藥證，而每一家要取得藥證，都要自己去做臨床試驗。 |
| 在做臨床試驗的時候，我們可以讓它有比較節省成本的方法。比方說本來在接下來的階段沒有特別預算來支應清冠一號的公費使用，所以我們的計畫是，不要用所謂的清冠一號公費使用，因為這個特別預算也已經結束了，我們希望轉個方向，讓加入臨床試驗的藥廠可以以公費免費來提供，用這樣的方式造成誘因。所以這些病人如果…… |
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| 陳委員瑩：部長，你這邊有一個問題我要講一下，就是清冠一號雖然是因應COVID-19研發出來的，但它的適應症其實是外感、實益，不會只限於好像確診了才用。你又講到公費，我就會擔心，後面案例越來越少，也會增加他們做的困難。 |
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| 薛部長瑞元：那個公費是因為傳染病防治法才有這種公費藥品的供應，所以這中間是好幾個東西牽連在一起的。不過我們設法來解決，讓藥廠如果願意做臨床試驗，它的藥費是可以由我們來補助和支出，用這樣的方式來節省它的成本。但是你說要讓它以授權金免收來節省成本的話，這可能有待斟酌，就是我剛剛講的，但未來我們可做整體性的思考和討論。 |
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| 陳委員瑩：謝謝部長。我覺得我們來大力支持中藥新藥發展，幫助這個產業好好發展，讓臺灣在國際上更有競爭力，我覺得這是功德一件。我想不管是免收也好，或者有其他的配套措施、轉個彎，讓部長不會變成圖定特定的廠商，不要被人家告，這個部分我們也替部長著想，大家一起來想想辦法，一起來支持我們中醫藥的整體發展。 |
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| 薛部長瑞元：謝謝委員。 |
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| 陳委員瑩：那什麼時候可以？我們總要有一個時程的規劃。 |
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| 薛部長瑞元：我現在是責成黃司長儘速，現在最重要的是查驗登記的辦法及人體試驗的辦法一定要趕快出來，不然人家沒辦法做，所以第一步是這個要趕快出來。 |
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| 陳委員瑩：要快、也要好，不要快就亂七八糟，我們都會看著你，謝謝。 |
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| 薛部長瑞元：謝謝委員。 |
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| 主席：本日會議登記質詢委員均已發言完畢，委員吳欣盈、劉建國及林為洲所提書面質詢列入紀錄，刊登公報。 |
公報詮釋資料
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|---|---|
| meet_id | 委員會-10-7-26-11 |
| speakers | ["邱泰源","賴惠員","蘇巧慧","莊競程","吳玉琴","洪申翰","王婉諭","張育美","徐志榮","陳椒華","林靜儀","楊瓊瓔","溫玉霞","鍾佳濱","黃秀芳","李貴敏","高嘉瑜","陳靜敏","陳歐珀","楊曜","陳瑩","吳欣盈","劉建國","林為洲"] |
| page_start | 407 |
| meetingDate | ["2023-05-03"] |
| gazette_id | 1124901 |
| agenda_lcidc_ids | ["1124901_00009"] |
| meet_name | 立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第11次全體委員會議紀錄 |
| content | 一、審查(一)行政院函請審議「傳染病防治法增訂第六十一條之一及第六十一條之二條文草案」 案、( 二) 委員莊競程等16 人擬具「傳染病防治法增訂第六十一條之一及第六十一條之二條文草 案」案；二、審查(一)行政院函請審議「全民健康保險法增訂第八十條之一及第八十條之二條文 草案」案、(二)委員莊競程等16人擬具「全民健康保險法增訂第八十條之一及第八十條之二條文 草案」案；三、審查(一)行政院函請審議「醫療法增訂第一百零五條之一及第一百零五條之二條 文草案」案、(二)委員莊競程等16人擬具「醫療法增訂第一百零五條之一及第一百零五條之二條 文草案」案 |
| agenda_id | 1124901_00008 |